Asa Cristina Laurell
En mi anterior artículo (4/3) traté el conflicto de interés de los investigadores que han participado en las pruebas clínicas de las vacunas contra el virus del papiloma humano (Gardasil y Cervarix). En ambos casos, prácticamente todos reportan una relación financiera o de trabajo con estas compañías, lo que lleva a desconfiar de su imparcialidad. La imbricación entre la ciencia médica y las actividades de lucro obligan al Estado a construir mecanismos de regulación para proteger a la población. Es una tarea primordial de la autoridad sanitaria. La credibilidad de las autoridades sanitarias depende en gran medida de su calidad técnica y de una actuación transparente y ética.
En México, el control de los fármacos y vacunas y el seguimiento de sus reacciones adversas recaen en la Secretaría de Salud y su organismo desconcentrado, la Cofepris (Comisión Nacional de Protección contra Riesgos Sanitarios). Cabe preguntarse qué han hecho respecto de las vacunas contra el VPH. Una primera acción debería ser dar seguimiento cercano a su aplicación masiva en el país, particularmente en vista de que una de ellas –Cervarix– está autorizada aquí, pero, por ejemplo, no en Estados Unidos. El “protocolo” de vacunación para el personal que aplica las vacunas (proporcionado por la Ssa) no tiene ningún apartado específico de seguimiento de las vacunadas referido a reacciones adversas de esta vacuna en particular, ni una explicación a las vacunadas contra qué enfermedad protege. Las condiciones de la población vacunada, de extrema pobreza y habitante de lugares apartados, hace poco probable que pueda hacer escuchar su voz.
Existe una instancia específica de vigilancia, el Consejo Nacional de Fármacovigilancia de la Cofepris y los correspondientes consejos estatales, que deben realizar esta tarea y hacer cumplir la NOM-220-SSA1-2002, vigente desde febrero de 2005. Esta norma de observancia obligatoria establece que cuando se trata de un fármaco o una vacuna nueva deben reportarse eventuales reacciones adversas, como mínimo, cada seis meses, y en el caso de reacciones graves en un plazo no mayor de 15 días. En la página web de la Cofepris existe, en efecto, un lugar sólo para reportar reacciones adversas, pero el público no puede consultar esta información, a diferencia, por ejemplo, de la página correspondiente de Estados Unidos –del Sistema de Notificación de Eventos Adversos en Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés). La falta de transparencia imposibilita al público saber que está pasando y formarse un criterio propio. No hay manera de conocer si se han reportado reacciones adversas en la aplicación de los cientos de miles de vacunas contra el VPH en México, mientras que el VAERS reportaba más de 13 mil casos, incluyendo mil 142 hospitalizaciones y 40 defunciones el 29 de marzo de 2009.
La otra instancia involucrada en la vacunación masiva realizada por las instituciones públicas –el Consejo Nacional de Vacunación– tomó una medida súbita e inusual respecto de la inoculación contra el VPH, comunicada en una conferencia de prensa (4/3/09). El Consejo modificó el esquema de aplicación probado en el ensayo clínico publicado por otro, en el cual se incrementa el lapso entre la segunda y la tercera dosis de seis meses a cinco años, argumentando que hará su propio ensayo clínico, ante lo cual el laboratorio productor se deslindó de toda responsabilidad. O sea, se aprobó un ensayo experimental con una vacuna en seres humanos, ensayo presumiblemente conducido por dos instancias de la Ssa –la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud y el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP). El público no fue informado con qué diseño, bajo qué protocolo, con autorización de qué Comité de Ética imparcial y en qué población se hará este experimento masivo. Cabe añadir que según la información pública, el INPS recibió donaciones por 37 millones 183 mil 954 pesos para investigación sobre las vacunas de los dos laboratorios productores de ellas (Merck, Gardasil y Glaxo, Cervarix) en el periodo 2006 a 2009. El mencionado instituto además está organizando seminarios sobre la temática de las vacunas para profesionales de salud.
Estamos ante una cuestión de ética en salud pública y médica de primer orden. Se ha aplicado masivamente una vacuna contra el VPH, presentada engañosamente como contra el cáncer cérvico-uterino, sin información transparente sobre efectos adversos reportados en otros países. Luego, sin explicación, se cambió el esquema de vacunación y se transitó a un ensayo clínico, presumiblemente masivo.
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